解析消字号产品参考配方及法律法规 避孕套属于消毒产品还是医疗器械
一类二类消毒产品要做卫生平安评价，那么效果来了，什么叫消毒产品？消毒产品的详细分类有哪些？
前 言
世界那么大，市场下流通的具有消杀成效的产品那么多，比如消毒剂、抑菌洗手液、具有抗菌效果的洗衣液、清洁剂等，那么究竟“消毒产品”定义是什么呢？市场上哪些“消杀产品”需求归入国度抵消毒产品管理呢？消毒产品的主要特征是什么？如何区分？置信广阔消费者，初入行业相关的从业人员都会打个大大的问号。
“消毒产品”从字面上了解，应该是具有“消毒”、“杀菌”、“抗抑菌”效果的产品，属于消毒产品。但是（通常来说，的前面才是重点，复杂来说，要敲黑板、划重点了）：
01
卫生部于2002年3月28公布的《消毒管理方法》第七章抵消毒产品给出的含义是：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性运用医疗用品。
关于个定义，卫生部发了一个回复函和两个补丁，区分是：
1）卫法监食便函〔2003〕210号：《消毒产品分类目录》中的“口罩”仅指一次性口罩，民用纱布口罩不归入消毒产品停止管理。
2）卫生部公告2003年第24号：一次性运用医疗用品不再归入《消毒管理方法》管理，自公揭发布之日起，取消卫生行政部门对一次性运用医疗用品的备案制度和对一次性运用医疗用品消费企业的卫生容许制度。
3）卫监视发[2005]208号：依据《消毒管理方法》及相关规则，即日起，卫生行政部门不再将以下产品归入消毒产品停止受理、审批和监管：（一）公用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的产品。（二）口罩 。（三）避孕套。
02
卫生部于2009年6月9日发布的《消毒产品消费企业卫生规范（2009年版）》第八章附则中抵消毒产品给出的含义是：指归入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。依照这样的定义，可以了解为，消毒产品是一个范围，超出了这个范围，就不属于消毒产品。《目录》中仍有口罩、避孕套以及一次性运用医疗用品，依照上文，应该除去。（文末附《消毒产品分类目录》）
结合《消毒管理方法》及其回复函和补丁、《消毒产品消费企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品分类目录》可以整理出消毒产品的包括了哪些。再结合《消毒产品卫生平安评价规则》以及WS 628-2018《消毒产品卫生平安评价技术要求》，可以把消毒产品分为一类、二类、三类。把消毒产品分类之后，结合前两期对WS 628-2018的解读，就知道哪些属于一、二类消毒产品，哪些属于三类消毒产品。依照628的要求，一类二类需求停止卫生平安评价，而三类消毒产品是不需停止卫生平安评价的。消毒产品分类如下表：
| 消毒产品分类 | |
| 一、消毒剂、消毒器械 | 一类、二类OR三类 |
| （一）消毒剂 | |
| 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 | 一类（高水平消毒） |
| 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） | 一类 |
| 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 | 二类 |
| 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 | 二类 |
| 5、用于水消毒的消毒剂 | 二类 |
| 6、用于环境消毒的消毒剂 | 二类 |
| 7、用于物体外表消毒的消毒剂 | 二类 |
| 8、用于空气消毒的消毒剂 | 二类 |
| 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 | 二类 |
| （二）消毒器械 | |
| 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 | 一类 |
| 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 | 一类 |
| 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 | 二类 |
| 4、用于空气消毒的消毒器械 | 二类 |
| 5、用于水消毒的消毒器械 | 二类 |
| 6、用于物体外表消毒的消毒器械 | 二类 |
| （三）生物指示物 | |
| 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 | 一类 |
| 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 | 一类 |
| 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 | 二类 |
| 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 | 一类 |
| 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 | 一类 |
| （四）化学指示物 | |
| 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸） | 一类、二类 |
| 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签） | 一类 |
| 3、用于测定干热灭菌效果的指示物 | 一类 |
| 4、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 | 一类 |
| 5、用于测定化学消毒剂浓度的指示物 | 二类 |
| （五）灭菌包装物 | |
| 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 | 二类 |
| 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 | 二类 |
| 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 | 二类 |
| 消毒产品分类 | |
| 二、卫生用品 | 一类、二类OR三类 |
| （一）妇女经期卫生用品 | |
| 1、卫生巾（纸、带） | 三类 |
| 2、卫生护垫 | 三类 |
| 3、卫生栓（内置棉条） | 三类 |
| （二）尿布等排泄物卫生用品 | |
| 1、尿裤 | 三类 |
| 2、尿布（垫、纸） | 三类 |
| 3、隔尿垫 | 三类 |
| （三）皮肤、粘膜卫生用品 | |
| 1、湿巾（纸） | 三类 |
| 2、卫生湿巾（纸） | 三类 |
| 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） | 二类 |
| （四）其他的一次性卫生用品 | |
| 1、纸巾（纸） | 三类 |
| 2、卫生棉（棒、签、球） | 三类 |
| 3、化装棉（纸、巾） | 三类 |
| 4、手（指）套 | 三类 |
| 5、纸质餐饮具 | 三类 |
综上，市场上有很多一些具有抗抑菌效果的洗衣液、洗衣粉、洗洁精等，是不属于消毒产品的管理范围，但可依照日化类产品规范如QB 2738-2012等对其停止相应的抗抑菌效果测试。而日常的一些纸巾、湿巾、纸尿裤等，则是属于消毒产品，需依照消毒产品来停止管理。
依据《消毒管理方法》、《消毒产品消费企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品标签说明书管理规范》，消毒产品需求在产品标签说明书上标志相应的卫生容许证号，而未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生容许证明编号。因此，各位爸爸妈妈在给小孩购置纸尿裤或许湿巾时，应留意检查其包装上能否有印刷卫生容许证号，假设是没有，拿得打起十二分肉体了。再比如，很多快餐店预备的餐巾纸包装是没有卫生容许证号的，运用时应该留意一下。
*后，关于产品的定义，据相关调查[1]，《消毒产品分类目录》在实践执行进程中，大局部从事消毒产品卫生监视人员、医疗机构消毒产品管理人员以为很有必要抵消毒产品停止一个明白的定义，而不是限定一个范围；同时也希望《目录》能重新停止修订。
依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规则，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或许消弭环境中的病原微生物。 依据《消毒管理方法》（卫生部令第27号，自2002年7月1日起实施）第四十五）的规则，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性运用医疗用品。 *类：具有较高风险，需求严厉管理以保证平安、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第二类：具有中度风险，需求增强管理以保证平安、有效的消毒产品，包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 第三类：风险水平较低，实行惯例管理可以保证平安、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 抗（抑）菌产品参考配方 关于消字号的备案法律法规 1、消毒管理方法 （2002年3月28日卫生部令第27号发布 依据2016年1月19日《国度卫生计生委关于修正〈本国医师来华短期行医暂行管理方法〉等8件部门规章的决议和2017年12月26日《国度卫生计生委关于修正〈新食品原料平安性审查管理方法〉等7件部门规章的决议》修订。） 2、消毒产品备案法律法规依据 消毒产品备案法律法规依据：《消毒管理方法》、《消毒产品卫生平安评价规则》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政容许管理规则》 3、怎样央求消字号呢？ 首先，需求消费运营的场地及工商营业执照。《消毒产品消费企业卫生容许规则》： 赞同经过就可以操持消毒产品卫生容许证。 *后产品上市，须经消毒产品卫生平安评价，需求全国消毒产品网上备案信息效劳平台停止产品备案后，方可上市销售。 4、消毒产品备案流程 消毒产品备案需求的资料如下： 卫生平安评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、企业规范或质量规范、国产产品消费企业卫生容许资质、出口产品消费国允许消费销售的批文状况。 2、消毒产品卫生平安评价 6、消毒产品标签说明书 为增强消毒产品标签和说明书的监视管理，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理方法》的有关规则，特制定本规范。 《消毒产品标签说明书管理规范》第三条规则，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚伪夸张、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。 消毒剂包装（*小销售包装除外）标签标注内容： 消毒剂*小销售包装标签标注的内容除以上外还应标注主要有效成分及其含量和用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。 消毒剂说明书标注的内容在消毒剂包装（*小销售包装除外）和消毒剂*小销售包装标签基础上还应标注：剂型、规格；杀灭微生物类别；运用范围和运用方法；留意事项；执行规范；消费企业多了联络电话、邮政编码。 7、执行规范 8、留意要点 1、央求消毒产品前一定要细心了解关于消毒产品的法律法规（《消毒管理方法》《消毒产品卫生平安评价规则》《新消毒产品和新涉水产品卫生行政容许管理规则》），预备备案资料（卫生平安评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、企业规范或质量规范、国产产品消费企业卫生容许资质、出口产品消费国允许消费销售的批文）状况。 需留意的是，一切用于消毒产品备案的检验报告必需都是由具有CMA资质认可，且才干附表具有备案资质的机构出具，才具有法律效应，才可用于备案。 《消毒管理方法》第四十条规则： 2、 消毒产品与药品不同，*终的目的不能治病，更不能诊断疾病，它只是一种防病的产品； 在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消弭病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品； 在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。 2017年修订实施的《消毒管理方法》第三十一条规则： 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当契合国度卫生计生委的有关规则。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必需真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 违犯该规则，由县级以上中央卫生行政部门责令其限期矫正，可以处5000元以下罚款。 3、 按监管消毒产品分为三类，但只要一类和二类产品需在网上备案。 解析消字号产品参考配方及法律法规
何为消毒产品
定义
分类
抗（抑）菌剂有效成分清单及参考配方
抗（抑）菌剂有效成分清单
（一） 产品称号； （二） 产品卫生容许批件号； （三） 消费企业（称号、地址）； （四）消费企业卫生容许证号（出口产品除外）； （五） 原产国或地域称号（国产产品除外）； （六） 消费日期和有效期/消费批号和限期运用日期。
企业规范
