浅谈无源医疗器械微生物检测中常用的灭菌方法 灭菌锅该如何运用生物学监测的方法进行效果检查
杀菌测试
国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生平安评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需求排队，周期太长，影响新品上市，微谱技术为客户提供专业备案申报效劳，弱小技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效保证。
检测范围
| 备案检测产品类别 | 抢手产品 | |
| 消毒剂 | 手、皮肤、粘膜、餐饮具瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池水医院污水、空气医疗器械和用品（灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ）普通物体外表和织物、其他 | 胍类消毒剂 |
| 季铵盐类消毒剂 | ||
| 含碘消毒剂 | ||
| 二氧化氯消毒剂 | ||
| 过氧化物消毒剂 | ||
| 戊二醛类消毒剂 | ||
| 乙醇消毒剂 | ||
| 酚类消毒剂 | ||
| 含溴消毒剂 | ||
| 其他新型消毒剂 | ||
| 抗（抑）菌剂 | 皮肤、粘膜、阴道 | 植物性成分抗（抑）菌剂 |
| 化学类成分抗（抑）菌剂 | ||
| 卫生用品 | 妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品 | 尿不湿 |
| 卫生巾 | ||
| 纸尿裤 |
检测项目
| 产品类别 | 检测项目 | 检测规范 |
| 消毒剂 | 外观有效成分含量测定pH值测定动摇性实验延续运用动摇性实验铅、砷、汞的测定金属腐蚀性实验实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场实验或现场实验毒理学平安性检测总体功用实验 | 《消毒技术规范2002版》各类消毒剂相应国标各企业备案的企业规范 |
| 抗（抑）菌剂卫生用品 | 有效成分含量测定动摇性实验pH值测定 | 《消毒技术规范2002版》GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生规范各企业备案的企业规范 |
| 微生物目的：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌 | ||
| 杀灭（抑制）微生物目的：大肠杆菌杀灭（抑制）实验金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）实验白色念珠菌杀灭（抑制）实验其他微生物杀灭（抑制）实验毒理学目的检测 |
灭菌锅该如何运用生物学监测的方法停止效果反省？
全自动高压灭菌锅用途广，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位；对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培育基等停止消毒灭菌，也适用于高原地域作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备，是微生物学实验中常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的降低而降低的原理设计的。灭菌是指采用物理、化学和生物的方法杀灭一切微生物的营养体，芽孢和孢子的进程。消毒（disinfection）是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来到达消毒的作用。
樱美迪生物科技(上海)有限公司（日本TOMY高压灭菌器-三洋高压灭菌锅消费厂家-樱美迪生物）所运营的全自动高压灭菌锅停止灭菌处置后，可经过生物学监测的方法检查灭菌效果，详细步骤如下所述：运用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。在1个灭菌周期（灭菌时间3min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢未全部杀灭。经过1个周期后（灭菌时间5、7、9min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢全部杀灭。用生物目的剂来证明灭菌物品内微生物能否全部死亡，是判别灭菌能否合格的直接目的，也是牢靠的监测方法。
全自动高压灭菌锅所用的生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。但由于运用生物指示剂操作复杂，几天后才干出结果，不适于日常监测。卫生部《消毒技术规范》要求，运用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。监测运用的生物指示管必需放于规范包内，规范包放在消毒锅的低层，主要思索蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度的上下，具有代表性。
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