国内新冠病毒的核酸检测试剂的准确率有多少  必备实验操作技能：从病毒感染到WB检测

国际新冠病毒的核酸检测试剂准确率很高，理想的状况下是100%可以检出，但理想中会有一些搅扰要素，因此结合多种检测方法，检出率也应接近100%

为什么这么说呢？从检测的试剂盒来看，检测试剂盒是有严厉的技术规范的，达不到技术规范就通不过审核，拿不到第三类医疗器械注册证，不能用于检测。

我们来看一下国度药品监视管理局医疗器械技术评审中心发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》对新型冠状病毒试剂盒的要求：在企业设定的*检测限以上，应100%可以检测。在*检测限左近的也应90-95%的检出率。

那么检测限普通是多少呢？

普通是1000个病毒分子/ml ，假设假定加样为5ul，也就是说普通一次检测中只需有5个病毒分子，就能100%检出。所以说核酸检测的灵敏度是十分高的。

而且，在试剂盒申报时，尤其是传染病，普通都需求有100%的检出率才干经过审核。你想一下，这么多企业申报，为什么别家企业能做到100%，而你家试剂盒做不到？为什么不同意100%检出的，而同意99%的？所以只需是有第三类医疗器械注册证的试剂盒，说明书标示的检测范围内都是100%准确率。

理想中：会有一些样本的缘由招致检出率会受一点影响。例如样本自身缘由，样本采集，转运，贮存等。实验操作不当，实验室环境缘由等。这和试剂盒自身没有多大关系。

参考：

关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）

http://www.cmde.org.cn/CL0050/20447.html