GB 16397-1996 大骨节病防制效果判定

GB 16397
1996《大骨节病防制效果判定》是我国原国家技术监督局与卫生部联合发布的一项强制性国家标准，专门用于判定大骨节病病区在采取综合防制措施后所达到的控制水平。该标准以病区村（屯）为基本评价单位，根据临床患病率、儿童右手X线阳性率等关键指标，将防制效果划分为三个等级：
1. 控制 同时满足以下三项：
连续5年以上无新发Ⅰ度及以上病人；
7～12岁儿童右手X线阳性率 ≤ 3.0%，其中骨端病变 ≤ 1.0%，且无干骺端阳性；
13岁以下儿童中无Ⅰ度及以上病人。
2. 基本控制 同时满足以下三项：
连续5年以上病情呈下降趋势，临床患病率 ≤ 5.0%；
7～12岁儿童右手X线阳性率 ≤ 10.0%，其中干骺端阳性率 ≤ 3.0%；
13岁以下儿童Ⅰ度及以上患病率 ≤ 1.0%。
3. 稳定控制 在达到“控制”标准的基础上，还须满足：
病区环境中的致病因子已确认消除；
病情长期稳定，连续10年以上无新发病人；
7～12岁儿童右手X线阳性率 ≤ 1.0%，且无干骺端阳性。
判定程序一般由县级及以上专业防治机构进行流行病学调查、临床检查和X线拍片，依据上述指标综合评价，并报上级主管部门认定。

现状说明：GB 16397
1996 已于2017年由国家标准委公告废止，其功能被卫生行业标准 WS/T 79
2011《大骨节病治疗效果判定》 所替代。现行标准更侧重于个体治疗效果和病区消除评价，但GB 16397
1996所确立的分级判定思路，在历史上对大骨节病病区控制与消除工作起到了重要的规范作用。
GB 16397-1996 大骨节病防制效果判定方法
这是一个关于国家标准的查询。GB 16397
1996 是中国关于大骨节病防治效果判定的强制性国家标准。
⚠️ 重要提示：该标准的状态是“废止” 在国家标准全文公开系统中，GB 16397
1996《大骨节病防制效果判定方法》 已被标注为废止。它被整合替代为 WS/T 79
2011《大骨节病治疗效果判定》（现行为卫生行业标准）。
虽然旧标准已废止，但作为历史技术文件，其核心判定逻辑在流行病学史上仍有参考价值。以下是基于该废止标准内容的解析：

原标准核心内容（GB 16397
1996）
该标准主要规定了通过临床检查和X线检查来判定大骨节病病区的控制效果，核心指标是儿童手部X线阳性率。
# 1. 判定指标 以病区乡（镇）为单位，对7
12岁儿童进行右手（包括腕部）X线拍片检查，计算X线阳性率。
# 2. 病区类型划分（防制效果判定） 根据儿童手部X线阳性率，将病区分为三个层次：
病区类型
判定标准（7
12岁儿童手部X线阳性率）
防制效果含义

:

:

:


控制病区
≤ 3%
病情已得到基本控制，需持续监测巩固

轻病区
> 3%，且 ≤ 10%
病情处于低流行状态

重病区
> 10%
病情活跃，需强化防治措施

# 3. 判定步骤 1. 抽样： 在目标病区乡（镇）整群随机抽取7
12岁儿童。 2. 拍片： 拍摄右手正位X线片（含腕骨）。 3. 读片： 由专业人员依据大骨节病X线诊断标准判读。 4. 计算： 统计阳性人数，计算检出率。 5. 定级： 对照上述阈值判定病区控制程度。
# 4. 动态观察 除了静态的阳性率，原标准也强调观察干骺端病变的转归。如果干骺端活动性病变（如凹陷、硬化等）比例显著下降，说明防制措施有效。

现行有效标准 由于GB 16397
1996已废止，目前相关领域的判定应参考：
WS/T 79
2011《大骨节病治疗效果判定》：该标准使用临床治愈、好转、无效等个体化指标，结合关节功能改善来评价，取代了旧国标中单纯以X线阳性率划分病区控制状态的方法。
WS/T 207
2010《大骨节病诊断》：用于病例的确诊。
如果您需要撰写报告或进行现阶段的防治效果评价，建议直接查阅 WS/T 79
2011。
GB 16397-1996 大骨节病防制效果判定流程
根据您的要求，现对 GB 16397
1996《大骨节病防制效果判定》 规定的判定流程及第三方应用要点进行说明。该标准曾作为全国大骨节病病区防制效果评价的国家依据，虽已被WS/T 194
2016替代，但其历史流程仍具参考价值。

一、标准核心内容 GB 16397
1996 适用于以县（市、旗）为单位的大骨节病防制效果判定，主要基于 7～12岁儿童临床检查与右手X线拍片 结果，结合历史病情，将效果分为 控制、基本控制、未控制 三级。
二、第三方判定流程 第三方机构独立开展评价时，一般遵循以下步骤：
# 1. 确定评价单元与抽样
以病区县为评价单元，收集该县所有病区乡（镇）名单。
采用分层随机抽样，抽取若干病区乡，每乡再抽取若干病区村，保证样本代表性。
目标人群为抽样村内全部 7～12岁常住儿童。
# 2. 资料收集与现场调查
调取该县近 5年 大骨节病病情监测数据、防治措施记录（换粮、改水、补硒等）。
现场对抽样儿童进行 临床检查，记录关节疼痛、增粗、变形等体征，判定临床分度（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度）。
对每名受检儿童拍摄 右手正位X线片（含腕骨），拍片条件需统一。
# 3. X线读片与诊断
由 2名以上 有经验的放射科或地方病专家独立阅片，依据大骨节病X线诊断标准（如GB 16006）判断有无病变及类型（干骺端、骨端、骨骺等）。
结果不一致时，由上级专家复核裁定，并计算读片一致率（Kappa值）。
# 4. 统计指标计算
临床Ⅰ度及以上检出率 =（Ⅰ度及以上病例数 / 检查人数）×100%
X线阳性率 =（X线有病变人数 / 拍片人数）×100%
干骺端阳性率 =（干骺端病变人数 / 拍片人数）×100%
骨端阳性率 =（骨端病变人数 / 拍片人数）×100%
新发病例：指上年度检查阴性，本年度出现临床或X线阳性改变的儿童。
# 5. 效果判定标准（GB 16397
1996）
效果等级
新发情况
临床Ⅰ度及以上检出率
X线阳性率
其中干骺端阳性率
骨端阳性率





















控制
连续5年无新发
≤3%
≤5%
≤2%
≤1%

基本控制
连续3年无新发
≤5%
≤10%
≤5%
（未明确）

未控制
达不到上述任一条件




*注：标准原文可能对“骨端阳性率”在基本控制中无硬性要求，以实际文本为准。*
# 6. 出具判定报告
报告应详述抽样方法、检查人数、各项阳性率、新发情况、防治措施落实情况。
对照标准给出明确结论（控制/基本控制/未控制），并附原始数据与X线片备查。
三、第三方评价关键注意事项 1. 独立性：机构与被评价县无直接利益关联，抽样、检查、读片均独立完成。 2. 盲法设计：读片专家不知晓儿童临床状态及所属村组，避免主观偏倚。 3. 时间跨度：必须利用至少近3～5年的连续病情资料，否则无法判断“无新发”年限。 4. 标准更新提示：GB 16397
1996 已废止，现行有效标准为 WS/T 194
2016《大骨节病防治效果判定》。该标准改用 X线阳性率下降幅度 作为主要指标：
显效：下降率 ≥ 50%
有效：下降率 ≥ 30%
无效：下降率 < 30% 建议第三方在合同中明确采用的标准版本，或同时参照新旧标准进行双重评价，使结论更具现实意义。
四、总结 GB 16397
1996 构建了以“临床+X线+新发年限”为核心的防制效果判定流程，第三方执行时需严格遵循随机抽样、多人盲法读片、历史数据比对等原则，确保结论客观公正。鉴于标准已更新，实际操作中应优先采用 WS/T 194
2016，并注明标准依据。