GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

GB 28670-2012 《药品生产质量管理规范》是国家药品监督管理局制定的一系列规范性文件，主要用于指导药品生产和质量控制活动。它包括了对药品生产设备、药品过程、药品标签和说明书等的全过程管理要求。
该规范适用于所有在中华人民共和国境内从事药品生产的单位和个人，包括：
1. 设备制造业：包括制药设备的设计、制造、安装、维修以及使用；
2. 医疗设备制造业：包括医疗设备的设计、制造、安装、维护以及使用；
3. 药品包装制造业：包括药品包装的设计、制造、安装、维修以及使用；
4. 食品业用化学制品制造业：包括食品饮料的生产、加工、存储和使用；
5. 生产材料制造业：包括化学品的生产、储存、运输以及使用；
6. 塑料及橡胶制造业：包括塑料和橡胶产品的生产、加工、储存和使用；
7. 生产材料批发和零售业：包括各种建筑材料的销售、租赁和使用；
8. 制造业：包括金属制品、化工产品、塑料制品和其他工业制品的生产、加工、运输以及使用。
该规范的目标是确保药品生产过程的安全、有效、符合法规的要求，并提高企业的质量和效率，保障公众健康。
GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则方法
GB 28670-2012是《药品生产质量管理规范》的第28部分，主要规定了制药机械（设备）的生产管理要求。下面是一些通用的方法：
1. 设备选型：应根据药物的性质、使用环境和生产需求选择适当的生产设备。设备的设计应满足生产工艺的要求。
2. 生产技术设计：应根据设备的工作原理和技术特点进行设备的设计。设备的设计应考虑设备的安全性、环保性和经济效益等因素。
3. 设备操作：应有完善的设备操作规程，包括设备的操作程序、操作步骤、操作注意事项等，并在操作过程中进行严格的操作检查。
4. 设备维护：应定期对设备进行维护，包括设备的清洁、润滑、保养等。
5. 设备检验：应进行设备的性能检验和使用效果检验，以确保设备的质量。
6. 设备维修：应及时对设备进行修理或更换磨损严重的设备。
7. 设备更新：应定期对设备进行更新，以适应新的生产技术和市场需求。
以上这些原则只是参考，具体的设备实施应根据实际操作情况进行调整。
GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则流程
以下是一个简单的药物生产质量管理规范实施药品生产质量管理规范的通则流程：
步骤一：确定质量目标和范围
首先，需要明确药剂产品的质量目标，并定义其范围。例如，如果我们的目标是保证生产出的产品在规定的剂量、温度和时间范围内稳定且安全有效，那么我们可能需要设定这样的质量目标。
步骤二：收集信息并进行评估
接下来，需要收集关于质量的目标、范围、过程以及可能存在的问题的相关信息。这可以通过定期的质量检查、内部审计或者外部供应商的质量管理来完成。
步骤三：制定质量标准
基于收集到的信息和数据，制定出相关的质量标准。这些标准应包括但不限于以下几个方面：
1. 质量控制程序和操作方法：描述清楚每一步的操作程序和工艺流程，以及如何确保它们符合质量标准。 2. 材料选择和使用：描述具体的选择和使用哪些材料以达到质量标准。 3. 设备和运行条件：描述设备的工作状态以及设备的运行环境对质量的影响。 4. 管理制度：详细描述组织的所有管理制度和政策，以及这些政策是如何影响质量的。
步骤四：进行质量审核
通过执行质量标准和编写质量审核报告，证明这些质量标准已经得到了有效的执行，并发现任何潜在的问题。
步骤五：持续改进
遵循质量审核的结果，不断进行改进。这可能意味着根据质量审核报告的变化调整工作计划和流程。
步骤六：评估和反馈
最后，我们需要对现有的质量管理体系进行全面评估，找出可以进一步改进的地方。这可能包括与用户或监管机构的沟通，或者寻求新的合作伙伴和资源。
这个通用的流程可以作为药品生产质量管理规范的一个基本框架。实际操作中，可能会根据具体的药品类型、生产环境、生产设备等因素有所不同，但这个基础原则应该是所有的制药企业的通用实践。